Monitoreo de la eficacia de esterilización de esterilizadores de vapor de alta presión

Durante años, los centros de atención médica de base han utilizado pequeños esterilizadores de vapor para la desinfección, pero no ha existido un método de seguimiento eficaz ni un estándar de evaluación de la eficacia de la esterilización. La calidad de la desinfección y esterilización de los suministros médicos en las instalaciones de base ha sido durante mucho tiempo una fuente de dificultades para el personal de control de infecciones.

¿Qué indicadores se deben utilizar para evaluar o monitorear la eficacia de la esterilización de un esterilizador de vapor a presión (autoclave), con qué frecuencia se debe realizar el monitoreo y cómo se debe realizar exactamente?

El estándar nacional GB/T 30690-2014, "Métodos de seguimiento y requisitos de evaluación para la eficacia de la esterilización de pequeños esterilizadores a vapor", completa el sistema estándar de desinfección e higiene, resolviendo la cuestión de los métodos de monitoreo y los requisitos de evaluación para pequeños esterilizadores de vapor.

01 Esterilizadores a vapor pequeños

Un esterilizador de vapor pequeño se refiere a un esterilizador de vapor a presión con un volumen de cámara que no excede los 60 litros.

02 Evaluación de la eficacia de esterilización de los esterilizadores de vapor a presión

Se debe probar un esterilizador de vapor a presión después de su instalación y antes de ponerlo en uso, después de reemplazar el filtro HEPA o reparar los componentes internos y durante las pruebas de mantenimiento anual. Los elementos de la prueba deben incluir al menos: pruebas de eficacia de la esterilización, pruebas B-D (los esterilizadores de vapor pequeños generalmente no necesitan esto), calibración del manómetro y de la válvula de seguridad, y calibración del sensor de temperatura/presión (si es necesario).

El monitoreo de rutina de los pequeños esterilizadores a vapor se divide en dos tipos: monitoreo biológico y monitoreo químico.

03 Monitoreo Biológico

Ciclo tipo B: se aplica a los ciclos que esterilizan cargas empaquetadas o sin empaquetar (cargas sólidas, cargas huecas, cargas porosas, etc.). Coloque el indicador biológico en el centro del paquete del artículo que sea más difícil de esterilizar, luego coloque ese paquete en el lugar más difícil de esterilizar del esterilizador. Después de un ciclo de esterilización, retire el indicador biológico, incúbelo y observe el cambio de color.

Ciclo tipo N: Se utiliza únicamente para ciclos que esterilizan cargas sólidas sin envasar. Preferiblemente se debe utilizar un indicador biológico autónomo, colocado en el lugar más difícil de esterilizar del esterilizador. Si en su lugar se utiliza una tira de esporas, se debe empaquetar en una bolsa de papel y plástico específica para esterilización antes de colocarla en el lugar más difícil de esterilizar. Después de un ciclo de esterilización, retire el indicador biológico, incúbelo y observe el cambio de color. Los indicadores biológicos autónomos deben evaluarse según las instrucciones del producto; después de incubar durante el tiempo especificado, si el grupo de prueba, el grupo de control positivo y el grupo de control negativo muestran el cambio de color requerido por las instrucciones del producto, el ciclo de esterilización está calificado; de lo contrario no está calificado.

Ciclo tipo S: Se utiliza para ciclos que esterilizan cargas especiales especificadas por el fabricante, incluidas cargas sólidas sin empaquetar más al menos uno de los siguientes: cargas porosas, cargas en tiras porosas pequeñas, cargas huecas, artículos envueltos en una sola capa y cargas envueltas en múltiples capas. Dependiendo del tipo de carga, coloque el indicador biológico en la carga correspondiente y luego colóquelo en el lugar más difícil de esterilizar del esterilizador. Después de un ciclo de esterilización, retire el indicador biológico, incúbelo y observe el cambio de color.

04 Cinta indicadora química y tarjetas indicadoras químicas

Pasos para el monitoreo de cinta indicadora química:

1. Aplique la cinta indicadora química al exterior del paquete del artículo que se va a esterilizar, luego colóquela dentro del esterilizador de vapor a presión.
2. Seleccione el modo de esterilización apropiado según el tipo de artículo que se va a esterilizar.
3. Después de esterilizar a 121°C durante 20 minutos, observe si la cinta ha cambiado de color al 100% (el patrón de rayas debe mostrar franjas diagonales negras), lo que indica si se ha producido la esterilización. Después de una esterilización calificada, la cinta indicadora muestra franjas negras.

Criterios de evaluación: si la cinta indicadora química muestra el cambio de color calificado, está calificado; si el cambio de color no cumple con el estándar, no está calificado y el lote de artículos esterilizados no se puede utilizar. Los artículos deben reesterilizarse, volverse a probar y el esterilizador debe inspeccionarse y repararse.

Pasos para el monitoreo de la tarjeta de indicador químico (agente):

Coloque una tarjeta de indicador químico en el centro de cada paquete de artículos a esterilizar; Si no hay ningún paquete de artículos, colóquelo en el lugar del esterilizador que sea más difícil de esterilizar. Después de un ciclo de esterilización, retire la tarjeta indicadora y observe los cambios en su color y forma.

Criterios de evaluación: si todas las tarjetas de indicadores químicos muestran el cambio de color calificado, el lote está calificado; si el cambio de color no cumple con el estándar, no está calificado y el lote de artículos esterilizados no se puede utilizar. Los artículos deben reesterilizarse, volverse a probar y el esterilizador debe inspeccionarse y repararse.

Cabe señalar que, además de confirmar que el indicador cambia al color de calificación cuando se alcanza la temperatura y el tiempo de esterilización requeridos, también es necesario confirmar que no cambia al color de calificación cuando no se alcanza la temperatura y el tiempo requeridos.

Frecuencia de seguimiento: cada lote.

05 Prueba BD

La prueba B-D, también conocida como prueba de Bowie-Dick, se utiliza principalmente para probar la eficacia de eliminación de aire de los esterilizadores de vapor a presión de prevacío y es una medida importante para verificar si un esterilizador de vapor a presión de prevacío está funcionando correctamente.

Los esterilizadores de vapor pequeños normalmente no necesitan someterse a la prueba B-D. Si se realiza la prueba B-D, se puede realizar de la siguiente manera:

En condiciones de cámara vacía, coloque el paquete de prueba B-D en la parte inferior delantera del esterilizador, cerca de la puerta y el puerto de escape, sin ningún otro elemento en la cámara además del paquete de prueba. Después de completar el ciclo de prueba B-D, retire la hoja de prueba B-D y observe el cambio de color.

Si el cambio de color es uniforme (completamente uniforme), esto indica que la eliminación del aire frío es efectiva y la prueba está calificada. Si la hoja de prueba B-D muestra un cambio de color desigual, con una mancha de color claro en el centro, manchas blancas desiguales o un brillo gris plateado uniforme, esto indica un resultado positivo de la prueba B-D. En este caso, se debe investigar la causa del fallo de la prueba B-D y el esterilizador no se puede volver a utilizar hasta que pase la prueba B-D.

El ciclo de prueba B-D generalmente se determina según las recomendaciones del fabricante junto con una evaluación de riesgos del esterilizador, y debe probarse al menos una vez al año; algunos laboratorios recomiendan realizar pruebas al menos una vez cada 3 meses (para esterilizadores de vapor con vacío pulsante o presión previa al vacío).

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