Descripción general de los principales requisitos para el control del diseño de dispositivos médicos en los tres principales mercados: FDA, UE y China

El control de diseño en el desarrollo de dispositivos médicos se refiere a una serie de actividades técnicas y de gestión organizadas y planificadas que garantizan que el producto cumpla con los requisitos reglamentarios, de seguridad, de eficacia y de rendimiento predefinidos durante las fases de diseño y producción.

El control de diseño desempeña un papel crucial en el sistema de gestión de calidad de los dispositivos médicos, especialmente cuando se garantiza el cumplimiento de estándares y regulaciones como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.), el MDR (Reglamento de dispositivos médicos) de la UE, NMPA GMP e ISO 13485.

FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.):

Los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP) se establecen en este reglamento del sistema de calidad.

Los requisitos de esta parte rigen los métodos utilizados y las instalaciones y controles utilizados para el diseño, fabricación, embalaje, etiquetado, almacenamiento, instalación y servicio de todos los dispositivos terminados destinados al uso humano.

Los requisitos de esta parte tienen como objetivo garantizar que los dispositivos terminados sean seguros y eficaces y cumplan con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la ley).

MDR de la UE (Reglamento de dispositivos médicos):

REGLAMENTO (UE) 2017/745

Al comercializar o poner en servicio sus productos, los fabricantes se asegurarán de que han sido diseñados y fabricados de conformidad con los requisitos del presente Reglamento.

China NMPA GMP:

Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos

Artículo 2 Este Reglamento se aplicará al desarrollo, producción, operación, uso, supervisión y administración de dispositivos médicos dentro del territorio de la República Popular China.

Artículo 13 Se implementará la gestión de presentación de productos para los dispositivos médicos de Clase I y la gestión de registro de productos para los dispositivos médicos de Clase II y Clase III.

Los solicitantes de registro y registrantes de dispositivos médicos fortalecerán la gestión de calidad de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos y asumirán la responsabilidad legal por la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos durante todo el proceso de desarrollo, producción, operación y uso.

Estándares de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos

Artículo 2 Los fabricantes de dispositivos médicos (en adelante, empresas) deberán cumplir con los requisitos de estas normas en el proceso de diseño, desarrollo, producción, venta y servicio posventa de dispositivos médicos. Para obtener detalles sobre el control del diseño, consulte el Capítulo 6 Diseño y desarrollo