Estándares de esterilización: cuándo usar calor, vapor o alternativas

Qué significa cuando los estándares de esterilización exigen el uso de calor, vapor o alternativas validadas

Muchos entornos regulados (reprocesamiento de atención médica, fabricación de dispositivos médicos, laboratorios y ciertas aplicaciones alimentarias o farmacéuticas) interpretan la esterilización como un proceso validado que logra consistentemente un objetivo de seguridad microbiológica definido. En la práctica, por eso Los estándares de esterilización requieren el uso de vapor caliente o ohtras tecnologías de esterilización validadas: el método debe ser controlable, repetible y demostrablemente eficaz para la carga prevista.

Un punto de referencia común utilizado en contextos de dispositivos y farmacéuticos es un nivel de garantía de esterilidad de 10 ^-6 , lo que significa que la probabilidad de que un microorganismo viable sobreviva es como máximo de una entre un millón para un proceso validado. Ya sea que su sector utilice ese criterio exacto o un enfoque de aceptación diferente, la expectativa subyacente es la misma: un ciclo documentado, parámetros críticos mensurables y un monitoreo de rutina que demuestre un control continuo.

Esterilización versus desinfección (por qué es importante la distinción)

La desinfección reduce la carga microbiana; La esterilización tiene como objetivo eliminar todos los microorganismos viables, incluidas las esporas bacterianas resistentes. Si sus productos o instrumentos entran en contacto con tejido estéril, torrente sanguíneo, implantes o zonas de fabricación críticas, los estándares generalmente lo empujan hacia el vapor, el calor u otra modalidad de esterilización validada en lugar de la “desinfección de alto nivel”.

Esterilización por vapor (autoclave): el estándar predeterminado cuando los materiales pueden tolerar la humedad

El vapor es ampliamente favorecido porque transfiere calor de manera eficiente, penetra cargas porosas cuando se empaqueta adecuadamente y puede monitorearse con evidencia física y biológica clara. Los ciclos típicos de vapor saturado incluyen 121 °C durante ~15 minutos (a menudo desplazamiento por gravedad) y 132-134 °C durante ~3-5 minutos (a menudo pre-vacío), con tiempo adicional para el ascenso, la exposición y el secado dependiendo de la configuración de la carga.

Parámetros críticos que debes controlar

• Temperatura y tiempo de exposición en el lugar de carga (no solo en la cámara)
• Calidad del vapor (fracción de sequedad adecuada; mínimos gases no condensables)
• Eliminación de aire y penetración de vapor (especialmente para paquetes y lúmenes porosos)
• Rendimiento de secado para evitar paquetes húmedos, mecha y recontaminación.

Monitoreo de rutina que los auditores esperan ver

Una pila de monitoreo práctica y defendible incluye: (1) registros físicos (impresión de tiempo/temperatura/presión o registro electrónico), (2) indicadores químicos dentro de cada paquete (e indicadores de proceso en el exterior) y (3) indicadores biológicos (BI) en un cronograma definido y en cargas de alto riesgo. Para cargas de implantes, muchos programas requieren un BI en cada carga y poner en cuarentena hasta que los resultados de BI sean aceptables.

Si procesa habitualmente dispositivos con lúmenes, incluya un dispositivo de prueba (o un proceso de prueba de prueba recomendado por el fabricante) que represente la vía más difícil de esterilizar. El objetivo es demostrar la penetración del vapor donde es más probable que se produzcan fallas.

Esterilización por calor seco: cuando se requiere “calor” y la humedad es un problema

El calor seco es útil para artículos que pueden corroerse, opacarse o degradarse en condiciones de humedad (por ejemplo, ciertos polvos, aceites o componentes sensibles a la humedad). Por lo general, requiere temperaturas más altas y una exposición más prolongada que el vapor porque el aire transfiere el calor de manera menos eficiente.

Parámetros comunes de calor seco utilizados en la práctica

• 160 °C durante ~2 horas (punto de referencia típico para muchas aplicaciones de esterilización por calor seco)
• 170 °C durante ~1 hora (temperatura más alta, exposición reducida)
• 180 °C durante ~30 minutos (ciclo rápido para cargas compatibles)

El calor seco también se utiliza para la despirogenación en contextos farmacéuticos, a menudo a temperaturas sustancialmente más altas que la esterilización sola, cuando el objetivo incluye la reducción de endotoxinas. Si su requisito incluye el control de pirógenos, debe validarlo específicamente para ese criterio de valoración en lugar de asumir que "estéril" implica "apirógeno".

Errores operativos que se deben evitar

• Sobrecarga de bandejas, lo que crea puntos fríos y exposición desigual
• Usar embalaje que aísle o no esté clasificado para la temperatura seleccionada
• No poder mapear la temperatura de carga (asumiendo que la temperatura de la cámara es igual a la temperatura de carga)

Cuando el vapor o el calor no funcionan: opciones “o” validadas de baja temperatura

Los estándares y los auditores generalmente aceptan alternativas cuando se puede justificar la compatibilidad del material y validar el proceso con las mismas expectativas de esterilidad. Las opciones típicas de baja temperatura incluyen peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) o plasma de gas peróxido de hidrógeno, óxido de etileno (EtO) y radiación para ciertos productos manufacturados.

Una regla práctica de selección de métodos

Utilice vapor cuando el dispositivo y el embalaje puedan tolerar la humedad y la temperatura; utilice calor seco cuando la humedad sea inaceptable y la carga sea termoestable; Elija un proceso validado de baja temperatura cuando la compatibilidad del material, la electrónica, los adhesivos o la estabilidad dimensional impidan el uso de calor/vapor. Documente la justificación como parte de su sistema de calidad para que la elección “o” sea rastreable y defendible.

Validación y documentación: cómo demostrar que cumpliste con el estándar

Los fallos de esterilización a menudo se deben a una validación débil o a controles de rutina incompletos, más que a la tecnología en sí. Un enfoque sólido vincula el ciclo con la configuración de carga del mundo real y demuestra un éxito repetible en las peores condiciones.

Lo que normalmente incluye un paquete de validación defendible

• Verificaciones de instalación y funcionamiento (equipo instalado correctamente; sensores y controles funcionan según lo previsto)
• Calificación del desempeño utilizando cargas representativas y del peor de los casos (incluidas las vías de dispositivo más difíciles de esterilizar)
• Criterios de aceptación definidos (por ejemplo, resultados de BI, límites de parámetros de ciclo y resultados de integridad del paquete)
• Activadores de control de cambios (nuevo embalaje, nuevo diseño de dispositivo, nuevo patrón de carga, mantenimiento que afecta la entrega de calor/vapor)

Registros que impiden hallazgos de auditoría comunes

• Impresiones de ciclos o registros electrónicos retenidos según la política, con revisión y aprobación.
• Trazabilidad de lote o carga: qué artículos estaban en qué ciclo, con resultados de indicadores
• Historial de calibración y mantenimiento de sensores y controles críticos
• Informes de no conformidad y acciones correctivas cuando fallan los indicadores o parámetros

Lista de verificación operativa: reducción de fallas en la esterilización diaria

Las averías más costosas suelen ser problemas de control de procesos que se pueden prevenir. Utilice la lista de verificación a continuación para alinear la práctica diaria con las expectativas detrás de los requisitos de calor/vapor o alternativas.

Preparación de carga y embalaje.

• Evite empacar demasiado; asegurar vías para la circulación de vapor o aire caliente
• Utilice envases validados para el método (envoltorios permeables al vapor; materiales con clasificación de temperatura para calor seco)
• Para lúmenes, siga las instrucciones del fabricante sobre adaptadores, dispositivos de lavado y desafío.

Ejecución y seguimiento del ciclo.

1. Confirme que se haya seleccionado el ciclo correcto para la categoría de carga y el embalaje.
2. Coloque los indicadores químicos internos en la ubicación más desafiante dentro de cada paquete.
3. Utilice indicadores biológicos según la política y trate cualquier falla de BI como un evento controlado que requiere investigación.
4. Revisar los gráficos de ciclos para detectar desviaciones de parámetros; no confíe únicamente en el “ciclo completo”

Manejo post-ciclo (a menudo pasado por alto)

Las compresas mojadas, las envolturas rotas o el enfriamiento apresurado pueden anular un ciclo que de otro modo sería aceptable. Un fuerte control operativo consiste en exigir que los artículos estén secos y el embalaje intacto antes de su liberación, y almacenar los productos estériles en condiciones que protejan la integridad del paquete. Una regla de calidad interna útil es: si la barrera está comprometida, no se puede asumir la esterilidad .