indicador químico clase 1: aplicaciones, criterios de selección y orientación práctica

Cada departamento de procesamiento estéril tiene un rollo al alcance de la mano. La cinta de autoclave, la marca impresa en una bolsa despegable, la pequeña tira pegada en una bandeja envuelta: estos elementos familiares son todos indicadores químicos de clase 1 y hacen un trabajo muy bien. Te dicen de un vistazo que un paquete ha pasado por el esterilizador. Lo que no pueden hacer es demostrar que la carga es estéril.

Hemos pasado más de dos décadas fabricando esterilizadores a vapor para hospitales, laboratorios, clínicas dentales, plantas farmacéuticas y consultorios veterinarios, y hemos observado con qué facilidad se sobreinterpreta ese cambio de color. Comprender qué es y qué no es un indicador de clase 1 hace que el flujo de trabajo de esterilización sea más seguro y más fácil de documentar.

¿Qué es un indicador químico de clase 1?

Un indicador químico de clase 1, también llamado indicador de proceso, es el primero de seis tipos de indicadores definidos en la norma ISO 11140-1. Su propósito es deliberadamente limitado: responde a una o más variables críticas del proceso de esterilización y produce un cambio visible, normalmente un cambio de color, una vez que el artículo o paquete ha sido expuesto directamente a ese proceso.

Debido a que la definición se refiere a la exposición más que al logro, los indicadores de clase 1 casi siempre se aplican al exterior de un paquete. Ejemplos familiares incluyen la cinta de autoclave utilizada para sellar instrumentos envueltos, el indicador impreso en bolsas de papel y plástico, y las etiquetas indicadoras fijadas a contenedores o bandejas rígidas.

• Aplicado externamente, en el exterior de paquetes, bolsas y contenedores.
• Reacciona a la exposición al proceso, más frecuentemente a la temperatura en presencia de vapor.
• Produce un cambio visual claro, como que la crema pálida se vuelva marrón oscura.
• Separa las cargas que han sido procesadas de las que no.

En ese último punto es donde reside gran parte del valor. En una mañana ajetreada en una zona de descontaminación, la forma más rápida de saber si una bandeja ya ha pasado por el autoclave es mirar el indicador. Es un control logístico tanto como técnico.

Cómo funciona realmente un indicador de clase 1

La mayoría de los indicadores de clase 1 se basan en una tinta termocrómica impresa o recubierta sobre papel, cinta o película. La tinta está formulada para cambiar de color una vez que se alcanza una condición umbral, generalmente la combinación de calor y humedad dentro de un esterilizador de vapor. Algunas formulaciones también dependen del tiempo de exposición, pero la definición de clase 1 sólo exige que se puedan distinguir los elementos procesados ​​y no procesados.

Esa limitación merece atención. Una cinta que se oscurece después de un ciclo de 134 °C y otra que se oscurece después de un ciclo de 121 °C pueden parecer idénticas, y ninguna de ellas indica cuánto tiempo se mantuvo la temperatura. Las tintas modernas sin plomo han reemplazado en gran medida las formulaciones con metales pesados, lo que simplifica el manejo de residuos, pero el principio subyacente no ha cambiado.

El manejo también importa. Las tintas indicadoras pueden verse afectadas por la luz, el calor, la humedad y los vapores químicos durante el almacenamiento, por lo tanto, mantenga los rollos y las tiras sin abrir en su embalaje original, lejos del esterilizador y de almacenes de productos químicos. Escribir sobre el indicador impreso, comprimir paquetes para exprimir la tinta o colocar una segunda tira de cinta sobre la primera pueden interferir con una lectura limpia.

Lo que un indicador de Clase 1 puede y no puede decirle

Dado que existen seis tipos de indicadores, resulta útil ver la clase 1 en contexto. La siguiente tabla resume en qué se diferencian los tipos ISO 11140-1 en su función.

Lea la primera fila y las dos últimas filas juntas y el mensaje práctico quedará claro: la clase 1 confirma la exposición, mientras que las clases 5 y 6 se relacionan con los parámetros del ciclo en sí. Normalmente, una carga se libera basándose en un registro del ciclo físico, un indicador biológico cuando sea necesario y el indicador interno apropiado, no en función de un cambio de color en el exterior del paquete.

Dónde encajan los indicadores de clase 1 en el flujo de trabajo

En un centro de suministros de desinfección y esterilización, los indicadores de proceso aparecen en varios puntos a lo largo del recorrido de sucio a estéril:

• Sellado de juegos de instrumentos envueltos antes de que entren en la cámara.
• Papel de marcar y bolsas de plástico para despegar utilizadas para instrumentos individuales.
• Etiquetar contenedores rígidos y bandejas de préstamo para que sigan siendo identificables después del ciclo.
• Etiquetar cargas de diferentes departamentos cuando se ejecutan varios ciclos consecutivos
• Proporcionar al personal un control visual rápido durante el transporte y el almacenamiento estéril.

Muchos equipos también escriben la fecha, el número de ciclo y las iniciales del operador en la cinta, lo que permite que el indicador sirva como registro. Eso funciona bien, siempre y cuando la escritura no cubra la porción de tinta que debe cambiar de color. Los colegas que quieran ver cómo se ubica la clase 1 junto con las otras familias de indicadores pueden leer nuestra descripción general de Tipos de indicadores químicos y cómo funcionan. .

Errores comunes que vale la pena evitar

1. Tratar un cambio de color como prueba de esterilidad en lugar de prueba de exposición.
2. Usar un indicador que no esté validado para el método de esterilización en uso, como cinta de vapor en un ciclo de plasma a baja temperatura.
3. Colocar un indicador clase 1 donde el proceso no pueda alcanzarlo, o tratar la cinta externa como si fuera un indicador interno.
4. Guardar los rollos indicadores en una habitación cálida y húmeda junto al autoclave.
5. Dejar el indicador fuera del registro del ciclo, por lo que no se puede rastrear el lote posteriormente.

Ninguno de estos errores es dramático por sí solo, pero juntos hacen que la documentación de un departamento sea mucho más débil de lo necesario. Una breve sesión de entrenamiento generalmente resuelve los cinco problemas, y una simple lista de verificación en el banco de empaque evita que vuelvan a aparecer.

Comparar indicadores con el esterilizador que utiliza

El indicador y el esterilizador deben coincidir entre sí. Los ciclos de vapor a 121 °C y 134 °C, los ciclos de desplazamiento por gravedad y de prevacío, y los procesos de plasma a baja temperatura o de óxido de etileno imponen condiciones diferentes, y un indicador que no ha sido validado para un método determinado no le dirá nada útil al respecto.

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Antes de realizar pedidos al por mayor, verifique las condiciones indicadas en el paquete con los ciclos que realmente ejecuta. Si una instalación opera una flota mixta, por ejemplo, una unidad de desplazamiento por gravedad para líquidos y una unidad de prevacío para instrumentos envueltos, asegúrese de que la cinta que compre se adapte a ambas o mantenga rollos separados claramente etiquetados para cada área.

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También vale la pena recordar que los indicadores monitorean un proceso, no una máquina. El esterilizador aún debe cargarse correctamente, con un espacio adecuado para la penetración del vapor, y la cámara aún debe mantenerse según lo previsto. Si estas revisando Los esterilizadores que construimos para hospitales, laboratorios y clínicas. , compare los tipos de ciclos y tamaños de cámaras que se ofrecen antes de decidir qué indicadores estandarizar en todo el departamento.

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Los indicadores de clase 1 hacen un pequeño trabajo y lo hacen bien. Confirman que un paquete ha pasado el proceso de esterilización, ayudan a un departamento ocupado a mantener separados los artículos procesados ​​y no procesados ​​y crean un rastro visible que se puede escribir, verificar y archivar.

Simplemente no pueden soportar toda la carga de garantizar la esterilidad y ningún cambio de color en una tira de cinta debería hacerlo. Combine un indicador de clase 1 correctamente validado con una carga adecuada, un esterilizador mantenido, el indicador interno correcto y un registro de ciclo documentado, y el proceso se convierte en lo que debe ser: predecible, rastreable y seguro para cada paciente del otro lado.